Épinastine chlorhydrate 0,5 mg/ml collyre en solution
Informations générales
Substance
Forme galénique
Collyre en solution
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est d'une goutte, deux fois par jour, dans chacun des yeux atteints, pendant toute la durée des symptômes.
Il n'existe pas actuellement de données issues d'études cliniques sur l'utilisation de PURIVIST au-delà de 8 semaines.
Sujets âgés
PURIVIST n'a pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à 20 mg, une fois par jour) n'ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques. PURIVIST peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
La sécurité et l'efficacité de PURIVIST chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les données de sécurité sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, comme décrits en rubrique 5.1.
Patients présentant une insuffisance hépatique
PURIVIST n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à 20 mg, une fois par jour) montrent que l'incidence des effets indésirables était plus élevée dans cette population que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois, la dose quotidienne de
10 mg de chlorhydrate d'épinastine en comprimé est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec PURIVIST. De plus, la métabolisation de l'épinastine est minimale chez l'Homme (<10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Patients présentant une insuffisance rénale
PURIVIST n'a pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de sécurité obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d'épinastine (jusqu'à 20 mg, une fois par jour) n'ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En conséquence, aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Mode d'administration
PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement.
Afin de prévenir une contamination de l'œil ou du collyre, éviter tout contact de l'embout avec toute autre surface.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de 10 minutes doit être respecté entre chaque instillation des différents produits.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a révélé aucun effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
L'épinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST doit être prescrit avec prudence chez la femme allaitante.
Fertilité
Il n'y a pas de données pertinentes sur la fertilité chez l'Homme et l'utilisation de PURIVIST.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, code ATC : S01GX10.
Mécanisme d'action
L'épinastine est un antagoniste direct des récepteurs à l'histamine H1 à action locale. Son affinité pour le récepteur à l'histamine H1 est élevée, et son affinité pour les récepteurs à l'histamine H2 est 400 fois plus faible. L'épinastine possède également une affinité pour les récepteurs adrénergiques a1 et a2 et les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2. Son affinité pour les récepteurs cholinergiques et dopaminergiques et pour divers autres sites récepteurs est faible. L'épinastine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique ; elle n'induit donc pas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central, ce qui signifie qu'elle n'a pas d'action sédative.
Effets pharmacodynamiques
Après une application locale dans l'œil chez l'animal, l'épinastine a démontré une activité antihistaminique, un effet modulateur sur l'accumulation des cellules inflammatoires et une activité stabilisante de la membrane mastocytaire.
Les tests de provocation par des allergènes menés chez l'Homme ont indiqué que l'épinastine améliore les symptômes oculaires déclenchés par l'exposition de l'œil à un antigène. L'effet a été maintenu pendant au moins 8 heures.
Population pédiatrique
Une étude clinique (2:1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur le plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que PURIVIST était bien toléré et n'a identifié aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance.
Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6,3 % dans les deux groupes) et hyperhémie conjonctivale (1,6 % dans le groupe traité par épinastine et aucun dans le groupe placebo). La sécurité et l'efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
PURIVIST 0,5 mg / ml, collyre en solution
Source : BDPM
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