Éflornithine (chlorhydrate) 11,5 % (115 mg/g) crème
Posologie
Posologie
Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle. L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui
suivent l'arrêt du traitement.
Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.
En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.
Population particulière
<i><b>Sujet âgé </b></i>(plus de 65 ans<i>) : </i>aucun ajustement n'est nécessaire.
<i>Population pédiatrique : </i>
La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
<i>Insuffisant hépatique/rénal: </i>l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale. Vaniqa doit être prescrit avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, sa sécurité d'emploi n'ayant pas été étudiée dans cette population. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches. Faire pénétrer complètement la crème. Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament. Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, cinq minutes après le traitement.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le fœtus.
Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
Allaitement
On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux. Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
Efficacité et sécurité cliniques
La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines. Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal. L'amélioration a pu être perceptible dès la 8ème semaine après l'instauration du traitement.
Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
| Résultat * | Vaniqa 11,5% crème | Excipient |
| Claire / presque claire Amélioration prononcée Amélioration Pas d'amélioration / pire |
6% 29% 35% 30% |
0% 9% 33% 58% |
* : En fin de traitement (semaine 24). Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses “claire/presque claire” et “amélioration prononcée”. Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal. Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement: 39% des femmes blanches et 27% des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire). Cette analyse en sous-
groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poids normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées. Chez celles-ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient. L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions. Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher. Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité. Ces différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement. Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Source : EMA
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